Une assurance qualité
Le Bilicrystal répond à une série de certifications qui sont reprises dans les paragraphes suivants.
1. ISO 9001
ISO 9001 (International Standard Organisation) détermine un modèle de qualité dans la conception, le développement, la production, l'installation et les prestations associées (comme le service après-vente) d'un produit donné. Autrement dit, le certificat 9001 concerne des entreprises qui conçoivent et fabriquent des produits déterminés.
En Belgique, divers organismes accrédités par le ministère des Affaires économiques sont habilités à le délivrer, sur base d'un audit de l'entreprise qui souhaite obtenir la certification. Medestime a été certifié ISO 9001 le 14/07/1998.
2. EN 46001
La norme EN 46001 est tout aussi importante. Elle est fort semblable à la première présentée ci-dessus. Cependant elle lui diffère dans le sens où elle est spécifique à l'appareillage médical. La conformité à cette norme date également du 14/07/1998.
3. Marquage CE
Ce marquage assure la conformité de l'appareil aux exigences européennes. Bien qu'il ait été obtenu en dernier lieu, il n'en est pas pour autant moins important. Il a été extrêmement difficile à obtenir et les procédures ont pris jusqu'à 18 mois, au cours desquels il a fallu procéder à d'innombrables modifications nécessaires à l'obtention du certificat. Le marquage CE de la seconde génération du Bilicrystal date du 25/07/2001.
